Американская вакцина “Модерна” от коронавируса (Los Angeles Times)

ПОДЕЛИТЬСЯ

Томас КЕРВЕН, Los Angeles Times. Перевод Александр КУХАРЧУК, профессор-вирусолог
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПОКАЗЫВАЮТ, ЧТО КОМПАНИЯ MODERNA НАХОДИТСЯ НА ПРАВИЛЬНОМ ПУТИ В РАЗРАБОТКЕ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КОРОНАВИРУСА
…Фармацевт делает Дженнифер Халлер инъекцию экспериментальной вакцины против коронавируса, разработанной Moderna Inc… (тут фото в оригинале статьи)
Испытание фазы 1 показывает, что вакцина вызывает выработку антител, хотя при высоких дозах были некоторые серьезные побочные эффекты.
…В течение 12 часов после введения второй дозы экспериментальной вакцины против COVID-19, разрабатываемой Moderna Inc., Ян Хейдон почувствовал озноб. Затем появились тошнота, головные боли, мышечные боли и бредовое состояние. Температура подскочила до 39.4 градусов (в статье температура указана по Фаренгейту – 103.2 градуса). 29-летний житель Сиэтла, один из 45 участников первой фазы клинического испытания, знал, что его организм будет отвечать реакцией на вакцину в течение месяца. Если бы это сработало, его иммунная система была бы готова бороться с настоящей коронавирусной инфекцией. Вечно бегущий марафонец без каких-либо проблем со здоровьем, Хейдон не мог вспомнить, чтобы когда-либо он чувствовал себя настолько тяжело больным. Его девушка вызвала скорую помощь. Позже, той же ночью он потерял сознание и упал в их квартире. После обильного питья и отдыха симптомы исчезли. Через полтора дня после инъекции вакцины он очухался…
Подобные побочные эффекты вакцины Moderna против COVID-19 были описаны в отчете, опубликованном во вторник в Медицинском журнале Новой Англии. Его результаты подтверждают предварительное объявление компании в мае о том, что потенциальная вакцина вызывает производство антител к коронавирусу в тестах на людях.
Результаты рецензируемого исследования «многообещающие, и они поддерживают продолжение разработки этой вакцины», – написал в редакционной статье для журнала доктор Пенни Хитон, исполнительный директор Института медицинских исследований Билла и Мелинды Гейтс. «Однако мы должны учитывать сложность разработки вакцин и работу, которую еще предстоит проделать, прежде чем вакцины против COVID-19 станут широко доступными».
Модерна является лидером в мировой гонке по разработке вакцины для контроля пандемии COVID-19. 10-летняя компания из Кембриджа, штат Массачусетс, является одним из шести претендентов на получение финансирования в рамках операции «Warp Speed», многомиллиардной федеральной инициативы, направленной на ускорение разработки вакцин.
Техника вакцинирования компании Модерна предусматривает введение генетического материала коронавируса в организм человека: генетический код отвечает за воспроизводство белка, который позволяет вирусу проникать в клетку-хозяина. Присутствие этого так называемого шип-белка вызывает иммунный ответ организма и стимулирует выработку защитных антител, которые могут остановить распространение вируса.
Техника, известная как мРНК-вакцина, была впервые разработана для борьбы с другими коронавирусами – MERS и SARS – но не вышла за пределы ранних клинических испытаний.
В первой фазе новых исследований организм Хейдона, как и других участников, вырабатывал антитела к коронавирусу на уровнях, сравнимых с пациентами, которые заразились и выздоровели от COVID-19. Однако это не обязательно означает, что вакцина может обеспечить иммунитет к заболеванию.
«Это первый шаг, но это потрясающий первый шаг», – сказал доктор Уильям Шаффнер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Университете Вандербильта и медицинский директор Национального фонда инфекционных заболеваний. «Исследование показало, что новая технология – мРНК – может вызывать существенный иммунный ответ. Мы верим, что этот иммунный ответ обеспечит эффективную защиту в будущем».
Доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам в Детской больнице Филадельфии, был более взвешенным в своей оценке.
«Это было исследование с небольшим диапазоном доз, которое показало, что дозы вакцины были безопасными, и они вызывали реакцию с выработкой нейтрализующих антител, подобную ответу на естественную инфекцию», – сказал он. «Но нам нужно большое испытание третьей фазы».
Модерна недавно закончила зачисление кандидатов на исследование Фазы 2, и ожидается, что испытания Фазы 3 начнутся в конце этого месяца.
Во время Фазы 1 клинического исследования проверялась безопасность вакцины, которая вводилась в трех дозах – 25 мкг, 100 мкг и 250 мкг – трем группам по 15 человек. Мужчины и женщины проживали в Сиэтле и Атланте и были в возрасте от 28 лет до 41 года.
Хотя авторы исследования, возглавляемые доктором Лизой Джексон из Вашингтонского научно-исследовательского института здравоохранения имени Кайзера Перманенте в Сиэтле, сообщали об отсутствии серьезных побочных эффектов или госпитализации, в каждой группе участников наблюдались побочные эффекты, которые были значительно хуже после второй дозы.
Такие побочные эффекты не являются необычными, сказал Шаффнер, ссылаясь на другие вакцины.
Если вакцина «Модерна» выйдет на широкое распространение – комментирует он – «Мы должны заранее сообщить всем, что у вас может болеть рука, и вы будете чувствовать себя не в духе в течение дня или около того. Мы также должны предупредить, что вакцинация может имитировать клинику гриппа или самого COVID».
У трех человек, которые получили 250 микрограммов, симптомы были оценены как «тяжелые». Модерна больше не вводит дозу 250 микрограммов в своих испытаниях.
Moderna – одна из многих биотехнологических компаний, которые сделали коронавирусную вакцину одним из главных приоритетов, и инвесторы щедро финансировали ее разработку. Акции компании выросли с 18.59 долл. США 24 февраля, когда она объявила о разработке вакцины, до 75.04 долл. США при закрытии рынков во вторник. После публикации результатов исследования акции подскочили еще на 12.06 долл. США – до 87.10 долл. И это в нерабочее биржевое время.
Несмотря на амбициозную цель производства 300 миллионов доз вакцины к январю, операция «Warp Speed» может быть поставлена под сомнение логистикой. Даже если будет доказано, что вакцина эффективна против COVID-19, производство и ее дистрибуция будут пугающе сложными. «Помните, что в первые дни у нас не будет достаточно вакцины для всех в США», – сказал Шаффнер. «Мы будем развертывать программу вакцинации, чтобы вакцина стала более доступной, но в течение длительного периода времени большая часть населения США не будет вакцинирована. Нам придется продолжать тактику социального дистанцирования».
…Пока Модерна продвигается вперед к новым фазам своих клинических испытаний, Хейдон, получивший дозу 250 мкг, постепенно вернулся к своей обычной жизни. Он снова начал марафонские тренировки с надеждой провести свой первый забег в конце года, и он периодически сдает кровь для определения уровня антител. Но Хейдон не рискует. Он до сих пор носит маску, в основном сидит дома и моет руки «как маньяк». «Я не чувствую себя защищенным», – сказал он. «Мое беспокойство на самом деле заключается в том, чтобы ни в коем случае не заразиться, даже в большей степени, чем раньше. Что если бы я поймал полномасштабную COVID? Я полагаю, что надежда на эту вакцину резко упадет».

ПОДЕЛИТЬСЯ

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *